國際標準缺席的自駕電動輪椅，韓國率先制定國家標準

2024.07.18. 公正經濟 — 食品醫藥品安全處表示，為強化國內醫療器材品質與安全管理基準，並與國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）等國際標準接軌，已擬定醫療器材領域142種國家標準（KS）之制定與修訂草案，於18日進行行政預告，並將徵求意見至9月16日。

食藥處將制定醫療用電氣設備等12個領域共40種標準。

為促進出口，將導入「麻醉及呼吸器」、「牙科」等12個領域共33種國際標準；為防止使用者混淆，將新設「醫療用電氣設備」、「外科用植入物」等領域之詞彙表。

尤其針對國際標準尚付之闕如的「自駕電動輪椅」與「自動血型判定裝置及輸血用血球凝集檢查試劑」等7種，將率先在國內開發並新設國家標準。

自駕電動輪椅是為提升難以使用既有電動輪椅的重度身心障礙者使用便利性而開發的裝置，本次新設「連續行駛試驗」之性能要求與試驗方法，以確保其可靠性。

自動血型判定裝置及輸血用血球凝集檢查試劑，雖與國民安全及生命直接相關，如預防輸血事故等，但國內外均無相關基準，故本次率先新設分析性能評估指引。

食藥處將修訂診斷影像設備等16個領域共95種標準，並廢止5個領域共7種標準。

將反映國際標準，改善「口腔外X光裝置之基本安全與必要性能個別要求」等42種標準；並針對「外科用器具」等53種標準，反映標準格式與用語等，推動國家標準與國際接軌。

因應醫療用電氣設備領域詞彙表之新設與制定，將整併重複標準，廢止7種標準。

食藥處表示：「期待以此次KS整備為基礎，使國內醫療器材品質基準與國際標準接軌，有助於促進優良醫療器材之出口；進一步也將推動將我方基準提案為國際標準，引領醫療器材領域之國際標準。」

此外，食藥處也表示，未來將持續基於科學知識與法規科學專業，促進國內業界開發醫療器材，並持續制定與提供提升流通醫療器材安全性的基準。

有關此次行政預告的詳細內容，可通過「食藥處代表網站（mfds.go.kr）→法令/資料→法令資訊→立法/行政預告」或「e國家標準認證（standard.go.kr）→國家標準→KS預告公報」進行查閱。