2024.07.18. The Fair Economy — El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) anunció el día 18 que ha preparado propuestas para establecer y revisar 142 normas nacionales (KS) en el sector de dispositivos médicos, con el fin de fortalecer los estándares de calidad y seguridad de los dispositivos médicos nacionales y armonizarlos con estándares internacionales como la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Las propuestas fueron sometidas a aviso administrativo previo y se recibirán opiniones hasta el 16 de septiembre.
El MFDS establecerá 40 normas en 12 áreas, incluidos los equipos eléctricos médicos.
Para impulsar las exportaciones, introducirá normas internacionales en 33 tipos dentro de 12 áreas, como 'equipos de anestesia y respiración' y 'odontología', y establecerá nuevos glosarios para áreas como 'equipos eléctricos médicos' y 'implantes quirúrgicos' a fin de evitar la confusión de los usuarios.
En particular, se desarrollarán y establecerán de manera preventiva normas nacionales para 7 productos que no tienen estándar internacional, como la 'silla de ruedas eléctrica autónoma' y el 'dispositivo automático de determinación de grupo sanguíneo y reactivo de prueba de aglutinación de células sanguíneas para transfusión'.
La silla de ruedas eléctrica autónoma es un dispositivo desarrollado para la comodidad de personas con discapacidades graves que tienen dificultades para usar sillas de ruedas eléctricas convencionales. Se establecerán requisitos de rendimiento y métodos de prueba para la 'prueba de conducción continua', garantizando así su fiabilidad.
Los dispositivos automáticos de determinación del grupo sanguíneo y los reactivos para pruebas de aglutinación de células sanguíneas para transfusiones están directamente relacionados con la seguridad y la vida de los ciudadanos, como en la prevención de accidentes de transfusión, pero carecían de criterios nacionales e internacionales. Por ello, se creará proactivamente una directriz de evaluación analítica del rendimiento.
El MFDS revisará 95 normas en 16 áreas, incluidos los equipos de imagen diagnóstica, y derogará 7 normas en 5 áreas.
Se mejorarán 42 normas, como los 'requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X de uso odontológico extraoral', incorporando estándares internacionales, y se promoverá la armonización internacional de las normas nacionales, reflejando formatos estándar y terminología en 53 normas, como 'instrumentos quirúrgicos'.
Se derogarán siete tipos, incluida la reorganización de normas duplicadas derivada de la creación y elaboración del glosario del sector de equipos eléctricos médicos.
El MFDS declaró: "Esperamos que esta revisión de las normas KS contribuya a armonizar los criterios de calidad de los dispositivos médicos nacionales con las normas internacionales y a impulsar las exportaciones de dispositivos médicos de alta calidad. Además, tenemos previsto promover el liderazgo en las normas internacionales del sector proponiendo nuestros criterios como normas internacionales".
Asimismo, informó que, basándose en el conocimiento científico y la experiencia en ciencia regulatoria, continuará elaborando y proporcionando estándares para promover el desarrollo de dispositivos médicos por parte de la industria nacional y aumentar la seguridad de los dispositivos médicos en circulación.
Los detalles sobre esta consulta pública pueden consultarse en 'Sitio web oficial del MFDS (mfds.go.kr) → Leyes/Materiales → Información legal → Consulta pública/Proyectos administrativos' o en 'Certificación Nacional de Estándares e-Nara (standard.go.kr) → Normas nacionales → Anuncios de normas KS'.
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