国際標準がなかった「自動運転電動車椅子」、韓国が国家標準を先行して策定

2024.07.18. 公正経済 — 食品医薬品安全処は、国内医療機器の品質・安全性管理基準を強化し、国際標準化機構（ISO）、国際電気標準会議（IEC）などの国際基準と調和させるため、医療機器分野142種の国家標準（KS）に関する制定・改定案をまとめ、18日に行政予告し、9月16日まで意見を受け付けると明らかにした。

食品医薬品安全処は、医療用電気機器など12分野40種を制定する。

輸出活性化のため、麻酔・呼吸機器や歯科など12分野33種に国際標準を導入し、ユーザーの混乱防止のため、医療用電気機器や外科用移植材分野の用語集などを新設する。

特に、自動運転電動車椅子や自動血液型判定装置および輸血用血球凝集検査試薬など、国際標準がない7種について、国内で先制的に国家標準を開発し新設する。

自動運転電動車椅子は、既存の電動車椅子の利用が困難な重度障害者の使用利便性向上のために開発された装置で、連続走行試験に関する性能要件と試験方法を新設し、信頼性を確保する。

自動血液型判定装置および輸血用血球凝集検査試薬は、輸血事故防止など国民の安全と生命に直結しているにもかかわらず、国内外に基準がないため、今回分析的性能評価指針を先制的に新設する。

食品医薬品安全処は、診断画像機器など16分野95種を改訂し、5分野7種を廃止する。

「口腔外X線装置の基本安全と必須性能に関する個別要件」など42種に国際標準を反映し改善し、「外科用器具」など53種については標準様式や用語等を反映するなど、国家標準の国際調和を推進する。

医療用電気機器分野の用語集新設・制定推進に伴う重複標準整備など7種を廃止する。

食品医薬品安全処は「今回のKS整備を踏まえ、国内医療機器の品質基準を国際基準と調和させ、優れた医療機器の輸出活性化に寄与すると期待し、さらに我々の基準を国際基準として提案するなど、医療機器分野の国際標準先導を推進する計画である」と述べた。

また、今後も科学的知識と規制科学の専門性に基づき、国内業界の医療機器開発を促進し、流通医療機器の安全性をさらに高めるための基準を継続的に策定・提供する予定であると伝えた。

今回の行政予告の詳細は、「食品医薬品安全処の代表ウェブサイト（mfds.go.kr）→法令/資料→法令情報→立法/行政予告、またはe国家標準認証（standard.go.kr）→国家標準→KS予告告示」で確認できる。